Questão comentada · Direito Constitucional
Questão 14 — PGE-SC 2022 · FGV
Maria foi acometida por uma rara patologia, cujo tratamento em solo brasileiro ainda era incipiente e para o qual era prescrito o uso do medicamento XX, inexistindo qualquer outro que pudesse substituí-lo. Esse medicamento fora desenvolvido pela multinacional Delta e era muito celebrado pela comunidade científica, já que, em termos percentuais, a frequência de óbitos, entre os portadores da patologia, foi reduzida a um dígito. Ao tentar adquiri-lo, Maria foi surpreendida com o fato de esse medicamento não ser comercializado no Brasil, embora fosse de largo uso na Europa, sendo devidamente certificado pelas agências locais. Ao se informar, descobriu que o pedido de registro sanitário, junto à agência federal brasileira competente, fora protocolizado há poucos dias. À luz desse quadro, Maria ajuizou ação em face do Estado Alfa, na qual requeria que lhe fosse fornecido o medicamento XX. Ao analisar os termos da inicial, o procurador do Estado João concluiu, corretamente, que o Estado Alfa:
- Anão tem legitimidade para figurar no polo passivo e, no mérito, que é cabível o provimento jurisdicional almejado, em razão da inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
- Bnão tem legitimidade para figurar no polo passivo e, no mérito, que não é cabível o provimento jurisdicional, somente passível de ser admitido em relação aos medicamentos registrados na agência competente;
- Cnão tem legitimidade para figurar no polo passivo e, no mérito, que não é cabível o provimento jurisdicional almejado, em razão da ausência de mora irrazoável da agência competente em apreciar o pedido de registro;
- Dtem legitimidade disjuntiva e concorrente, com os demais entes federativos, para figurar no polo passivo e, no mérito, que é cabível o provimento jurisdicional, pois o medicamento já se encontra registrado em outras agências de regulação;
- Etem legitimidade disjuntiva e concorrente, com os demais entes federativos, para figurar no polo passivo e, no mérito, que é cabível o provimento jurisdicional almejado, em razão da inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
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Comentário de cada alternativa
Acerta a ilegitimidade, mas erra no mérito: a falta de substituto terapêutico é só um dos requisitos cumulativos do Tema 500 da Repercussão Geral do STF, que exige também mora irrazoável da Anvisa, inexistente porque o pedido foi protocolado há poucos dias.
Pegadinha: Trata um requisito cumulativo como suficiente.O Tema 500 da Repercussão Geral do STF admite, excepcionalmente, o fornecimento de medicamento sem registro, havendo mora irrazoável da Anvisa e os demais requisitos; o registro não é condição absoluta.
Pegadinha: Transforma a regra geral em vedação absoluta.Pelo Tema 500 da Repercussão Geral do STF, as ações para fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa devem ser propostas contra a União, então o Estado é parte ilegítima. No mérito, o fornecimento excepcional exige mora irrazoável da Anvisa (prazo superior ao da Lei 13.411/2016), pedido de registro, registro em agências estrangeiras renomadas e falta de substituto. Faltou a mora, pois o pedido foi protocolado há poucos dias, mesmo havendo registro no exterior e ausência de substituto.
A solidariedade do Tema 793 da Repercussão Geral do STF não se aplica a medicamento sem registro: nesse caso a ação deve ser proposta contra a União (Tema 500). Além disso, o registro no exterior não basta sem mora irrazoável da Anvisa.
Pegadinha: Aplica a regra geral da solidariedade a uma situação regida pelo Tema 500.O Estado é parte ilegítima, pois a ação deve ser proposta contra a União (Tema 500 da Repercussão Geral do STF). E a falta de substituto não basta sem mora irrazoável da Anvisa.
O Tema 1234 da Repercussão Geral do STF (2024) reorganizou a competência e o custeio das demandas de medicamentos registrados não incorporados ao SUS. Para medicamento sem registro, continua valendo o Tema 500 (ação contra a União e requisito de mora irrazoável da Anvisa), e o gabarito se mantém em out/2026.
Para aprofundar
Tema 500 do STFTema 793 do STFTema 1.234 do STF
Doutrina Essencial (Direito Constitucional): Controle Concentrado de Constitucionalidade
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