Questão comentada · Direito Administrativo
Questão 88 — TJ-TO 2025 · FGV
Em razão do surto de sarampo no país, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pretende editar norma regulatória a fim de flexibilizar os procedimentos e testes de novas vacinas para garantir cobertura vacinal suficiente à população nacional. Diante da obrigatoriedade da AIR (análise de impacto regulatório) e à luz da teoria do consequencialismo, é correto afirmar que:
- Anesse caso de urgência evidente, não há necessidade de AIR, tampouco de ARR (avaliação de resultado regulatório), tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;
- Bno referido caso, a AIR deverá ser elaborada pelo Ministério da Saúde, uma vez que não é mera alteração ou revogação de norma, e sim a criação de nova norma regulatória, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;
- Cno referido caso de flexibilização de exigências normativas, é imprescindível a AIR; a Anvisa deverá, em conjunto com o Ministério da Saúde, elaborar a referida análise 30 dias após a edição do novo ato normativo;
- Da Anvisa, como agência reguladora, tem competência para fiscalizar e sancionar agentes do setor regulado de vigilância sanitária, sendo desprovida de competência normativa; no referido caso, compete ao Congresso Nacional editar a nova norma e ao Ministério da Saúde, elaborar a AIR;
- Ea AIR poderá ser dispensada, desde que devidamente motivada e tecnicamente fundamentada pela urgência existente e assegurada a realização de ARR (avaliação de resultado regulatório) até três anos após a edição do ato normativo, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020.
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Comentário de cada alternativa
Errada. A urgência permite dispensar a AIR mediante decisão fundamentada, mas não dispensa a ARR. Pelo Decreto 10.411/2020, o ato editado sem AIR por urgência deve passar por ARR em até três anos.
Pegadinha: Estende a dispensa da AIR também à ARR.Errada. Quem elabora a AIR é o próprio órgão ou entidade que edita o ato normativo, aqui a Anvisa (art. 6º da Lei 13.848/2019), e não o Ministério da Saúde.
Errada. A AIR é, por natureza, prévia à edição do ato (art. 6º da Lei 13.848/2019) e cabe à própria Anvisa. Também não existe uma AIR elaborada 30 dias depois do ato.
Pegadinha: Inverte o caráter prévio da AIR e cria um prazo que não existe.Errada. As agências reguladoras têm competência normativa técnica, e a Anvisa edita resoluções sobre vigilância sanitária (Lei 9.782/99). É justamente por isso que a Lei 13.848/2019 lhes impõe a AIR.
Pegadinha: Nega a função normativa, que é característica das agências reguladoras.Correta. O Decreto 10.411/2020, que regulamenta o art. 6º da Lei 13.848/2019, permite dispensar a AIR por urgência mediante decisão fundamentada, com a obrigação de submeter o ato à ARR em até três anos da sua vigência. Isso concilia a resposta rápida ao surto com o controle das consequências da medida, que é a lógica consequencialista.
Para aprofundar
Doutrina Essencial (Direito Administrativo): LINDB, Consensualidade e Prescrição Administrativa
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