Questão comentada · Direito Constitucional
Questão 5 — TRF1 2023 · FGV
Ana foi acometida por patologia que aceleraria a degeneração de determinados órgãos do seu corpo sempre que tivesse contato com certas substâncias muito comuns na generalidade dos alimentos. Após procurar diversos especialistas, recebeu a informação de que esse processo degenerativo poderia ser afastado com a utilização do medicamento XX. Esse medicamento era largamente utilizado na quase totalidade dos países europeus, contando com o devido registro em agências de regulação de indiscutível projeção e credibilidade no cenário internacional. Para surpresa de Ana, o medicamento ainda não tinha sido registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), embora o respectivo requerimento já tivesse sido formulado há muito tempo, havendo mora irrazoável na sua apreciação, considerando a legislação de regência. Por tal razão, não era oferecido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). À luz dessa narrativa, é correto afirmar que Ana:
- Apoderá obter o medicamento XX, caso ingresse com ação em face de qualquer ente federativo que integre o SUS, devendo demonstrar que centros de pesquisa sediados no Brasil chancelaram a sua eficácia;
- Bpoderá obter o medicamento XX, caso ingresse com ação judicial em face da União, único ente legitimado a figurar no polo passivo da demanda, devendo ser demonstrado apenas que o medicamento XX é imprescindível à preservação de sua vida;
- Cpoderá obter o medicamento XX, caso ingresse com ação em face de qualquer ente que integre o SUS, devendo demonstrar que o medicamento XX integra protocolos de intervenção terapêutica aprovados pela Agência Nacional de Saúde;
- Dpoderá obter o medicamento XX, caso ingresse com ação judicial em face da União, único ente legitimado a figurar no polo passivo da demanda, devendo ser demonstrada a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
- Enão poderá compelir qualquer estrutura estatal de poder a lhe fornecer o medicamento XX, salvo se demonstrar a sua hipossuficiência econômica e que o registro do medicamento já recebeu parecer favorável dos órgãos internos da Anvisa.
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Comentário de cada alternativa
No caso de medicamento sem registro na Anvisa, a ação deve ser proposta contra a União, não contra qualquer ente (Tema 500 da Repercussão Geral do STF). Além disso, exige-se registro em renomadas agências estrangeiras, e não chancela de centros de pesquisa nacionais.
Pegadinha: Aplica a solidariedade entre os entes, que não vale para medicamento sem registro.O polo passivo da União está certo, mas o Tema 500 do STF não se contenta com a imprescindibilidade. Exige, cumulativamente, pedido de registro no Brasil, registro em renomadas agências estrangeiras e inexistência de substituto terapêutico registrado no país.
Pegadinha: Reduz os requisitos cumulativos do Tema 500 a um só.Erra no polo passivo, que é só a União quando o medicamento não tem registro na Anvisa. Erra também no requisito: não se exige protocolo aprovado pela "Agência Nacional de Saúde", órgão que regula planos de saúde e não medicamentos.
Pegadinha: Troca Anvisa por ANS e cria um requisito inexistente.Pelo Tema 500 da Repercussão Geral do STF, é possível, excepcionalmente, obter medicamento sem registro quando há mora irrazoável da Anvisa. Os requisitos são pedido de registro no Brasil, registro em renomadas agências estrangeiras e inexistência de substituto terapêutico registrado no país, e a ação deve ser proposta contra a União. O caso narrado preenche os dois primeiros requisitos, e a alternativa menciona o terceiro.
Na mora irrazoável da Anvisa, o Tema 500 do STF permite compelir a União sem exigir parecer favorável interno da agência. A hipossuficiência é requisito do Tema 1161, que trata de medicamento com importação autorizada pela Anvisa, situação diferente da narrada.
Pegadinha: Mistura os requisitos do Tema 1161 (importação autorizada) com o caso do Tema 500 (mora da Anvisa).Para aprofundar
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